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9価HPVワクチン(シルガード9)

効能・効果

ヒトパピローマウイルス6、11、16、18、31、33、45、52及び58型の感染に起因する以下の疾患の予防です。
  ・子宮頸癌(扁平上皮細胞癌及び腺癌)及びその前駆病変(子宮頸部上皮内腫瘍(CIN)1、2及び3並びに上皮内腺癌(AIS))
  ・外陰上皮内腫瘍(VIN)1、2及び3並びに腟上皮内腫瘍(VaIN)1、2及び3
  ・尖圭コンジローマ

<効能・効果に関連する接種上の注意>
(1)HPV 6、11、16、18、31、33、45、52及び58型以外のHPV感染に起因する子宮頸癌又はその前駆病変等の予防効果は確認されていません。
(2)接種時に感染が成立しているHPVの排除及び既に生じているHPV関連の病変の進行予防効果は期待できません。
(3)本剤の接種は定期的な子宮頸癌検診の代わりとなるものではありません。本剤接種に加え、子宮頸癌検診の受診やHPVへの曝露、性感染症に対し注意することが重要です。
(4)本剤の予防効果の持続期間は確立していません。

用法・用量

9歳以上の女性に、1回0.5mLを合計3回、筋肉内に注射します。通常、2回目は初回接種の2ヵ月後、3回目は6ヵ月後に同様の用法で接種します。

<用法・用量に関連する接種上の注意>
1. 接種間隔
1年以内に3回の接種を終了することが望ましいです。なお、本剤の2回目及び3回目の接種が初回接種の2ヵ月後及び6ヵ月後にできない場合、2回目接種は初回接種から少なくとも1ヵ月以上、3回目接種は2回目接種から少なくとも3ヵ月以上間隔を置いて実施してください。
2. 同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができます(なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはなりません)。

費用

33000円/回(本ワクチンは3回接種必要です。)

妊婦、産婦、授乳婦等への接種は?

(1)妊娠している婦人には接種を避けることが望ましいです。予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種してください。〔妊娠中の接種に関する安全性は確立していません。〕
(2)本剤及び本剤に対する抗体がヒト乳汁中へ移行するかは不明です。授乳婦には予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種してください。

接種スケジュールがずれた場合(中断や遅れた場合)の対応は?

標準スケジュールは0、2、6ヵ月目です。
各回の接種間隔がのびた場合でも最初から接種をやり直す必要はなく、残りの回数を接種して下さい。

〔接種再開の際の対応〕
<初回接種後に中断されていた場合>
2回目の接種をできるだけ早急に行い、3回目接種は2回目接種から少なくとも3ヵ月以上間隔を置いて実施してください(添付文書記載)。

<2回目接種後に中断されていた場合>
3回目の接種をできるだけ早急に行ってください。

接種スケジュールが中断された場合、一連の接種をはじめからやり直す必要がない理由は?

免疫学的には、接種間隔が短い場合は持続的な反応が劣る可能性が指摘されていますが、接種間隔が長期になった場合には良好な反応が得られるとされているためです

再接種の必要性は?

世界保健機関(World Health Organization:WHO)のPosition paperでは、再接種が必要かどうかは未だ明らかになっていないとされています。

HPVワクチンの安全性、有効性は継続してモニタリングされています。米国予防接種諮問委員会(Advisory Committee on Immunization Practices:ACIP)はその有効性が経時的に減衰するというデータはないとしています。

適応年齢に上限がない理由は?

本剤の予防効果は26歳までの女性を対象とした国際共同臨床試験の結果より評価されており、それ以上の年齢層に対する有効性を評価した臨床試験は行われておりませんが、既承認のガーダシル®の適応を外挿し、適応年齢に上限を設けていません。
27~45歳女性における免疫原性は評価されており、ガーダシル®同様に16~26歳女性より多少低かったものの、非劣性が示されています。

他のHPVワクチンを1~2回接種した後、シルガード®9で接種完了してもいいですか?

異なる種類のワクチンを交互接種した場合の有効性、安全性について十分なデータはないので、原則は同じワクチンで3回接種を完了してください。

既に病変がある人(検診で異常が見つかった人)への接種は可能ですか?

すでに病変がある人(尖圭コンジローマを含む)、検診で異常があった人にも接種を行うことは可能です。ただし、存在している病変を改善する効果はありません。

HPVワクチンに含まれる全ての型に感染している可能性は低いとされるため、感染していないHPV型による疾患予防にワクチン接種は十分意義があります。

産婦人科診療ガイドライン 婦人科外来編2020では、「ワクチンは既感染者に対する治療効果はなく、子宮頸部病変を治癒させるものではないが、まだ感染していない型の将来の感染を予防することが期待できる点で接種する価値があるので、希望があれば接種してよい」としています。

なお、接種によって病変が悪化したり、がん化を促進したりすることはありません。
副反応が増強することもありません。

主な副反応

国際共同試験における主な副反応は、注射部位では疼痛、腫脹、紅斑、そう痒感、内出血、腫瘤、出血が、全身性の副反応としては頭痛、発熱、悪心、浮動性めまい、疲労、下痢、口腔咽頭痛、筋肉痛が報告されています。

ヒトパピローマウイルス(HPV)は、もともと男性の体内に存在しているのですか?

HPVはもともと男性が保有しているものではなく、HPVに感染している男性または女性からそのパートナーへ性交渉などによって感染します。

HPVは組織特異性が高く、主にヒトの皮膚及び粘膜に感染します。
性器周囲皮膚や粘膜、体液へ接触することで感染します。

免疫原性、予防効果の持続期間は?

<免疫原性>
臨床試験では、少なくとも5年の抗体反応の持続性が確認されています。

<予防効果>
2つの臨床試験を延長しており、9~15歳女性(002試験:ベルギー, ブラジル, コロンビア, コスタリカ, ペルー, ポーランド, 南アフリカ, 韓国, スペイン, スウェーデン, 台湾, タイ, 米国)では3回接種後8.2年(中央値7.6年)、16~26歳女性(001試験:デンマーク、スウェーデン、ノルウェー)では3回接種後最長9.5年(中央値6.3年)までの予防効果が確認されています。

これ以降の免疫原性、効果の持続については、少なくとも10年間にわたって追跡する延長試験で検討される予定です。

 

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